Esempio_di_Sviluppo_e_Convalida_SOP CIN

通常,開發和驗證標準操作程序所需的活動是:
目標的定義
設計實驗活動計劃
執行實驗測試
樣品的取樣和分析
數據統計分析
編寫SOP及其驗證。
以下是活動的各個階段如何進行的圖表:

其中:
DP =開發協議
DOP1 =操作開發程序#1
ELot1 =批次#1的實驗生產
DA#1 =批次#1數據的分析
DOP2 =操作開發程序#2
ELot2 =實驗生產#2
DA#2 =分析批次#2數據
DOP3 =運營開發程序#3
ELot3 =實驗生產#3
DA#3 =分析批次#3的數據
DR =發展報告
SOP =標準操作程序(待驗證)
VP =標準操作程序的驗證協議
VLot#4 =第四批生產和第一批驗證
DA#4 =第一批驗證的數據分析
VLot#5 =第五批生產和第二批驗證
DA#5 =第二批驗證的數據分析
VLot#6 =第六批生產和第三批驗證
DA#6 =第三批驗證的數據分析
VR = SOP的驗證報告