Im Allgemeinen sind für die Entwicklung und Validierung einer Standard Operating Procedure folgende Aktivitäten erforderlich:
Definition der Ziele
Gestaltung des Programms für experimentelle Aktivitäten
Durchführung von experimentellen Tests
Probenahme und Analyse von Proben
Statistische Analyse von Daten
Schreiben der SOP und deren Validierung.
Hier ist ein Diagramm, wie die verschiedenen Phasen der Aktivitäten ablaufen könnten:
wo:
DP = Entwicklungsprotokoll
DOP1 = Betriebsentwicklungsverfahren Nr. 1
ELot1 = Experimentelle Herstellung von Charge # 1
DA # 1 = Analyse der Daten von Los # 1
DOP2 = Betriebsentwicklungsverfahren Nr. 2
ELot2 = experimentelle Produktion # 2
DA # 2 = Analyse der Daten von Los # 2
DOP3 = Betriebsentwicklungsverfahren Nr. 3
ELot3 = experimentelle Produktion # 3
DA # 3 = Analyse der Daten von Los # 3
DR = Entwicklungsbericht
SOP = Standard Operating Procedure (zu validieren)
VP = Validierungsprotokoll der Standard Operating Procedure
VLot # 4 = Viertes Los und erste Validierung
DA # 4 = Datenanalyse der ersten Validierungsreihe
VLot # 5 = Fünftes Los und zweites Validierungslos
DA # 5 = Datenanalyse der zweiten Validierungsreihe
VLot # 6 = Sechste Charge produziert und dritte Charge validiert
DA # 6 = Datenanalyse des dritten Loses der Validierung
VR = Validierungsbericht der SOP