In generale, le attività richieste per lo sviluppo e la convalida di una Procedura Operativa Standard sono:
Definizione degli obiettivi
Progettazione del programma di attività sperimentali
Esecuzione delle prove sperimentali
Campionamento ed analisi dei campioni
Analisi Statistica dei dati
Scrittura della SOP e sua convalida.
Ecco uno schema di come potrebbero procedere le varie fasi delle attività:
dove:
DP = Protocollo di Sviluppo
DOP1= Procedura operativa di sviluppo #1
ELot1= Produzione sperimentale lotto #1
DA#1= Analisi dei dati del lotto#1
DOP2= Procedura operativa di sviluppo #2
ELot2= Produzione sperimentale #2
DA#2= Analisi dei dati del lotto #2
DOP3= Procedura operativa di sviluppo #3
ELot3= Produzione sperimentale #3
DA#3= Analisi dei dati del lotto#3
DR = Rapporto di sviluppo
SOP = Procedura Operativa Standard (da convalidare)
VP = Protocollo di Convalida della Procedura Operativa Standard
VLot#4 = Quarto lotto prodotto e primo lotto di convalida
DA#4= Analisi dati sul primo lotto di convalida
VLot#5 = Quinto lotto prodotto e secondolotto di convalida
DA#5= Analisi dati sul secondo lotto di convalida
VLot#6 = Sesto lotto prodotto e terzo lotto di convalida
DA#6= Analisi dati sul terzo lotto di convalida
VR = Rapporto di Convalida della SOP