En general, las actividades requeridas para el desarrollo y la validación de un Procedimiento Operativo Estándar son:
Definición de objetivos
Diseño del programa de actividades experimentales.
Ejecución de pruebas experimentales.
Muestreo y análisis de muestras.
Análisis estadístico de los datos.
Redacción del SOP y su validación.
Aquí hay un diagrama de cómo podrían proceder las diversas fases de las actividades:
donde:
DP = Protocolo de Desarrollo
DOP1 = Procedimiento de desarrollo operativo # 1
ELot1 = Producción experimental del lote # 1
DA # 1 = Análisis de los datos del lote # 1
DOP2 = Procedimiento de desarrollo operativo # 2
ELot2 = Producción Experimental # 2
DA # 2 = Análisis de los datos del lote # 2
DOP3 = Procedimiento de desarrollo operativo # 3
ELot3 = Producción experimental # 3
DA # 3 = Análisis de los datos del lote # 3
DR = informe de desarrollo
SOP = Procedimiento de operación estándar (a validar)
VP = Protocolo de Validación del Procedimiento Operativo Estándar
VLot # 4 = Cuarto lote producido y primer lote de validación
DA # 4 = Análisis de datos en el primer lote de validación
VLot # 5 = quinto lote producido y segundo lote de validación
DA # 5 = Análisis de datos en el segundo lote de validación
VLot # 6 = sexto lote producido y tercer lote de validación
DA # 6 = Análisis de datos en el tercer lote de validación
VR = Informe de Validación del SOP